Zgłaszanie działań niepożądanych poprzez internet

  • Opublikowano: 02 Grudzień 2013
  • Przez : Janusz Chmielewski

Prezes Urzędu uprzejmie informuje, że w dn. 25 listopada 2013 roku wchodzi w życie ustawa z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.Ustawa zmieniając ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nadała pacjentom uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.Ustawa nałożyła na Prezesa Urzędu obowiązek stworzenia strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii, która będzie zawierała między innymi:- opis systemu zbierania działań niepożądanych,- formularze do wykorzystania, przy przekazywaniu informacji o działaniach niepożądanych przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz przez pacjentów lub ich opiekunów,- wskazówki, jak wypełniać formularz,- zalecenia europejskiego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem farmakoterapii (and. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC),- leki podlegające dodatkowemu monitorowaniu,- komunikaty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,- streszczenia planów zarządzania ryzykiem,- wykaz badań porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa.Zachęcamy Państwa do zapoznania się z nową stroną internetową - dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl